Industrie pharmaceutique et biotechnologique
Les produits de la société à base de résines échangeuses d'ions ont reçu les certificats du système international de gestion de la qualité ISO9001 : 2000, du système de gestion environnementale ISO14001 : 2004 et du système de gestion de la santé et de la sécurité au travail GB/T28001-2001. De plus, l'entreprise a reçu un certificat de produit recommandé pour l'accès au réseau délivré par le ministère de l'électricité. La société dispose d'un centre de recherche et développement spécialisé et entretient des relations de coopération étroites avec plusieurs instituts de recherche nationaux. Plusieurs nouveaux produits ont déjà franchi les étapes de développement expérimental.
Informations générales sur l'application
Les industries pharmaceutique et biotechnologique imposent des exigences extrêmement élevées en matière de pureté et de sécurité des produits. Dans les processus de synthèse de médicaments et de préparation de produits biologiques (vaccins, protéines, antibiotiques), il est nécessaire d'éliminer les impuretés des matières premières (telles que les métaux lourds, les solvants résiduels et les sous-produits), ainsi que de séparer et de purifier le produit cible pour garantir l'efficacité du médicament et la sécurité des patients. Les procédés traditionnels de séparation et de purification (tels que la distillation et la filtration) se caractérisent par une faible efficacité, un manque de pureté et un risque élevé de contamination. Les résines échangeuses d'ions, avec leur haute sélectivité et leurs conditions de séparation douces, sont devenues le principal matériau de purification dans cette industrie.
Effets d'application
1. Après purification du médicament, la teneur en impuretés est ≤ 0,1 % et la teneur en métaux lourds est inférieure à la limite de la pharmacopée (comme le plomb ≤ 0,001 %), ce qui entraîne une augmentation significative de la pureté et de la puissance du produit.
2. Les produits biologiques (tels que les protéines et les vaccins) conservent plus de 95 % de leur activité, résolvant ainsi le problème de dénaturation et d'inactivation provoqué par les procédés traditionnels ;
3. Les étapes de séparation et de purification sont simplifiées de 30 %, l'efficacité de la production est augmentée de 40 % et le coût unitaire est réduit de 25 à 30 %.
4. Le processus de production est conforme aux normes GMP et les produits ont passé avec succès le contrôle de qualité et la certification, ce qui améliore considérablement sa compétitivité sur le marché.
Exemples d'application
Pour une société biopharmaceutique produisant de l'insuline humaine recombinante, la pureté du produit après purification par les méthodes traditionnelles n'était que de 98,2 % et l'activité de l'insuline était réduite d'environ 10 %. Après avoir introduit la résine spécialisée de séparation des protéines échangeuses d'ions de notre société et optimisé le processus de séparation, la pureté du produit final a augmenté à 99,8 %, le taux de rétention d'activité a atteint 96 %, l'efficacité de la production a augmenté de 35 % et le volume de production annuel a augmenté de plus de 8 millions de RMB. Dans le même temps, l'entreprise a reçu un certificat de qualité de la pharmacopée internationale et a réussi à pénétrer les marchés étrangers.
